1. 4 zolakly galyňlygyň çydamlylygynyň klassifikasiýa çarçuwasy

Takyk polatdan ýasalan zolak üçin 4 zolakly galyňlyga çydamlylyk klassifikasiýa çarçuwasy 1-nji synpdaky takyklyga çydamlylygy (±0,02 mm), 2-nji synpdaky standartlyga çydamlylygy (±0,03 mm), 3-nji synpdaky täjirçiliklyga çydamlylygy (±0,05 mm) we 4-nji synpdaky degirmen çydamlylygyny (±0,10 mm) öz içine alýar. 4 zolakly çarçuwa lukmançylyk enjamlaryny öndüriji, takyk ştamplaýjy önüm öndüriji we aşaky önümçilik prosesi üçin yzygiderli galyňlygy talap edýän mikroişlemleme sehi üçin standart satyn alyş spesifikasiýadyr. WowStainless inženerçilik topary her synp üçin prokat degirmeniniň mümkinçilikleriniň barlagy bilen 4 zolakly çarçuwa resminamasyny hödürleýär. WowStainless-iň görkezilen önümleri we her önüm üçin çydamlylyk spesifikasiýalary barada maglumat almak üçin şu ýere serediň.görkezilen önümlersahypa.

1-nji synpyň takyklyk çydamlylygy (±0,02 mm) satyn alyş toparynyň lukmançylyk enjamlaryny öndürmek üçin baha bermeli ilkinji çydamlylyk zolagydyr. 1-nji synpyň çydamlylygy hirurgiki gurallar we implantasiýa edilýän enjam üçin önümçilikden 0,5% -den 1% -e çenli ret etmek derejesini goldaýar. 1-nji synpyň çydamlylygy rentgen ýa-da lazer onlaýn galyňlyk ölçeg ulgamy bolan ýöriteleşdirilen takyk sowuk prokat stanyny talap edýär. Satyn alyş topary resminamalaşdyrylan galyňlyk ölçeg hasabaty bilen üpjün edijiden 1-nji synpyň çydamlylyk ukybynyň tassyklanmagyny soramaly.

1-nji synp takyklyk çydamlylyk zolagyny saýlamagyň 3 sebäbi, satyn alyş toparynyň baha bermeli ikinji barlag spesifikasiýadyr. 3 sebäp lukmançylyk enjamlarynyň laýyklygyny (FDA 21 CFR 820 we ISO 13485 hil ulgamy), önümçilik hasylynyň ýokarlanmagyny (3-nji synp täjirçilik çydamlylygyna garanyňda ret etmek tizliginiň 3% -den 5% -e çenli azaldylmagy) we aşaky akymdaky prosesleriň yzygiderliligini (ştamplamak, çuňňur çekmek we mikroişlemleme operasiýasyny) öz içine alýar. Satyn alyş topary lukmançylyk enjamlarynyň laýyklygyna we önümçilik hasylynyň maksadyna görä 1-nji synp çydamlylygyny kesgitlemelidir.

4-nji synp degirmeniniň çydamlylyk zolagyny saýlamagyň 3 sebäbi, satyn alyş toparynyň baha bermeli üçünji barlag spesifikasiýadyr. 3 sebäp çykdajylaryň azaldylmagyny (1-nji synp çydamlylyk zolagyna garanyňda kg üçin 15% -den 25% -e çenli arzanladyş), öňünden iş wagtynyň azaldylmagyny (standart prokat degirmeniniň tertibine görä 5-10 gün gysga) we görnüşiň elýeterliligini (degirmen çydamlylyk zolagyndaky 304, 316L, 430 we 17-7PH ýaly ähli standart görnüşleri) öz içine alýar. Satyn alyş topary senagat umumy ulanylyşyna we çykdajylara duýgur ulanylyşa görä 4-nji synp çydamlylygyny kesgitlemelidir.

2. Takyklyk bilen örtülen zolak we sowuk ýaýradylan zolaklaryň umumy deňeşdirmesi

Takyk polatdan ýasalan zolak, ýöriteleşdirilen prokat stanogy we çyzyk galyňlygynyň ölçegi bilen sowuk prokatlanan polatdan ýasalan zolaklaryň has ýokary çydamly görnüşidir. Takyk zolak, adatça, 1-nji synpdan (±0,02 mm) 3-nji synpa (±0,05 mm) çenli çydamlylyk zolaklaryna girýär. Sowuk prokatlanan umumy zolak, adatça, 3-nji synpdan (±0,05 mm) 4-nji synpa (±0,10 mm) çenli çydamlylyk zolaklaryna girýär. Satyn alyş topary lukmançylyk enjamlaryny ulanmak üçin takyk zolak bilen umumy zolaklary tapawutlandyrmalydyr.

ASTM A480 we EN 10088 standarty satyn alyş toparynyň soramaly ikinji barlag spesifikasiýadyr. ASTM A480 standarty tekiz rulonly polat plastinka, list we zolak üçin standart çydamlylyk derejesini kesgitleýär. EN 10088 standarty Ýewropanyň polat derejesini we ölçeg çydamlylygyny kesgitleýär. Satyn alyş topary üpjün edijiden her bir çydamlylyk zolagynyň barlagy bilen standartlara laýyklyk resminamasyny soramaly.

3. Lukmançylyk enjamlarynyň kategoriýasyna görä ret etmek derejesi

Lukmançylyk enjamlary kategoriýasynyň ret etmek tizliginiň täsiri satyn alyş toparynyň baha bermeli üçünji barlag görkezijisidir. 1-nji synpyň takyklyk çydamlylygy (±0,02 mm) adatça hirurgik gural we implantasiýa edilýän enjam üçin 0,5% -den 1% -e çenli önümçilik ret etmek tizligini goldaýar. Hirurgiki gural kesiji gyra, gysgyç ýüz we bogujy bogun üçin takyk çydamlylygy talap edýär. Implantasiýa edilýän enjam ýüziň ýumşamagyna, dokumalaryň özara täsirine we bedeniň içine ýerleşdirmegiň takyklygyna takyk çydamlylygy talap edýär.

2-nji synp standart çydamlylyk (±0,03 mm) diagnostika enjamlary we gözegçilik enjamy üçin dördünji barlag spesifikasiýadyr. Diagnostika enjamlary, adatça, çydamlylyk zolagynyň saýlanyşy boýunça 1% -den 2% -e çenli ret etmek derejesini goldaýar. Gözegçilik enjamy, adatça, korpusyň gurluşynyň çydamlylygy boýunça 1% -den 2% -e çenli ret etmek derejesini goldaýar. 3-nji synp täjirçilik çydamlylyk (±0,05 mm), adatça, sarp ediji lukmançylyk enjamy we laboratoriýa enjamlary üçin 2% -den 5% -e çenli ret etmek derejesini goldaýar.

FDA we ÝB-niň MDR çarçuwasy tarapyndan lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýasy satyn alyş toparynyň baha bermeli bäşinji barlag spesifikasiýadyr. FDA lukmançylyk enjamy I klasa (pes töwekgelçilik, mysal üçin, elastik bint, barlag elligi), II klasa (orta töwekgelçilik, mysal üçin, hirurgik gural, infuziýa nasosy) we III klasa (ýokary töwekgelçilik, mysal üçin, implantasiýa edilýän kardiostimulýator, ýürek klapany) klasa bölýär. ÝB-niň MDR lukmançylyk enjamy I klasa (pes töwekgelçilik, mysal üçin, IIa klasa (pesden orta töwekgelçilik, IIb klasa (ortadan ýokary töwekgelçilik) we III klasa (ýokary töwekgelçilik) klasa bölýär. Takyklyk zolagynyň derejesi we çydamlylyk zolagynyň saýlanmagy FDA we ÝB-niň MDR çarçuwasyna laýyklykda lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýasyna laýyk gelmelidir.

4. Lukmançylyk enjamy üçin poslamaýan polatdan ýasalan görnüşi saýlamak

Takyk zolakly lukmançylyk enjamlaryny ulanmak üçin poslamaýan polatdan ýasalan görnüşiň saýlanmagy satyn alyş toparynyň baha bermeli bäşinji barlag spesifikasiýadyr. 304 poslamaýan polat umumy lukmançylyk enjamy we 18% hrom we 8% nikel düzümi bolan diagnostika enjamlary üçin standart görnüşdür. 316L poslamaýan polat hirurgiki enjam we kebşirlenmek ukyby we korroziýa garşylygy üçin pes uglerodly (≤0.03%) implantasiýa edilýän enjam üçin lukmançylyk derejeli garyndydyr. 430 poslamaýan polat sarp ediji lukmançylyk enjamy we 16-18% hrom düzümi bolan laboratoriýa enjamlary üçin ferrit derejeli garyndydyr.

17-7PH poslamaýan polat, 17% hrom, 7% nikel we 1% alýumin düzümi bilen ýaz we ýokary berklikli lukmançylyk enjamlary üçin çökündi berklik derejesidir. 17-7PH derejesi ýaş berkligi termal işleme bilen ýokary akym berkligini (1500 MPa çenli) goldaýar. Satyn alyş topary ASTM / EN derejesi boýunça resminamalaşdyrylan laýyklyk bilen üpjün edijiden her bir dereje üçin spesifikasiýany soramaly.

Lukmançylyk enjamlarynyň ulanylyşy boýunça dereje saýlamagy satyn alyş toparynyň baha bermeli altynjy barlag spesifikasiýadyr. 304 derejesi umumy lukmançylyk enjamyny, diagnostika enjamlaryny we laboratoriýa sarp ediş materiallaryny standart kilogram üçin çykdajy derejesinde goldaýar. 316L derejesi hirurgiki enjamyny, implantasiýa edilýän enjamy we bio-uygunlaşýan lukmançylyk enjamyny 304 derejesine garanyňda kilogram üçin 30% - 50% ýokary derejede goldaýar. 430 derejesi sarp ediji lukmançylyk enjamyny we magnit duýgur lukmançylyk enjamyny 304 derejesine garanyňda kilogram üçin 15% - 25% pes derejede goldaýar. Satyn alyş topary üpjün edijiden dereje üçin nyrh derejesiniň resminamasyny soramaly.

5. Onlaýn galyňlyk ölçeg ulgamy

Onlaýn galyňlyk ölçeg ulgamy satyn alyş toparynyň soramaly altynjy barlag spesifikasiýadyr. Rentgen şöhle geçiriş ölçegi ±0,001 mm takyklyk bilen 0,10-dan 6,0 mm-e çenli galyňlyk aralygyny goldaýar. Lazer triangulýasiýasy ölçegi ±0,005 mm takyklyk bilen 0,05-den 1,0 mm-e çenli galyňlyk aralygyny goldaýar. Beta-şöhle geçiriş ölçegi ±0,005-den 0,10 mm-e çenli galyňlyk aralygyny ±0,001 mm takyklyk bilen goldaýar. Aýlanýan güýç bilen yzyna gaýtarma ulgamy ±0,005 mm takyklyk bilen ýapyk halkaly galyňlyk gözegçiligini goldaýar.

Ölçeg ulgamynyň kalibrleme ýygylygy satyn alyş toparynyň baha bermeli ýedinji barlag spesifikasiýadyr. Rentgen ölçeginiň kalibrlemesi adatça 6 aý bilen 12 aýyň aralygynda bolýar. Lazer ölçeginiň kalibrlemesi adatça 3 aý bilen 6 aýyň aralygynda bolýar. Beta-şöhle ölçeginiň kalibrlemesi adatça 6 aý bilen 12 aýyň aralygynda bolýar. Satyn alyş topary üpjün edijiden ölçeg yzarlaýjylygy resminamalaşdyrylan her ölçeg üçin kalibrleme resminamasyny soramaly.

Ýapyk halkanyň galyňlygyny gözegçilik etmek ulgamy satyn alyş toparynyň baha bermeli sekizinji barlag spesifikasiýadyr. Ýapyk halka ulgamy, adatça, maksatly galyňlygy saklamak üçin aýlanýan güýç baradaky pikir alyşmasyny, aýlanýan tizlik baradaky pikir alyşmasyny we dartgynlyk baradaky pikir alyşmasyny ulanýar. Ýapyk halka ulgamy 1000 metrlik rulon uzynlygynda ±0,005 mm galyňlyk üýtgemesini goldaýar. Satyn alyş topary üpjün edijiden resminamalaşdyrylan gözegçilik halkasynyň jogap beriş wagty bilen ýapyk halka ulgamynyň resminamalaryny soramaly.

6. Lukmançylyk enjamynyň ýüzleý örtüginiň aýratynlyklary

Takyk zolakly lukmançylyk enjamyny ulanmak üçin ýüzleý gutarma spesifikasiýa satyn alyş toparynyň baha bermeli sekizinji barlag spesifikasiýadyr. 2B ýüzleý (sowuk rulon + deri geçirişi + kislota duzlama) standart lukmançylyk enjamyny tekiz we şöhlelendiriji ýüz bilen goldaýar. BA ýüzleý (ýagty tawlanan) hirurgik enjamyny we diagnostika zolagyny aýna we ýokary şöhlelendiriji ýüz bilen goldaýar. 4-nji ýüzleý (şotka bilen gutarma) lukmançylyk enjamynyň korpusyny çyzykly çotga nagyş bilen goldaýar. 8-nji ýüzleý (aýna bilen gutarma) ýokary derejeli lukmançylyk enjamyny optik şöhlelendiriji ýüz bilen goldaýar. WowStainless ýüzleý gutarma spesifikasiýasyna we her gutarma üçin saýlama gollanmasyna salgylanmak üçin şu ýere serediň.WowStainless baş sahypasy.

Ýüziň tekizliginiň ölçegi satyn alyş toparynyň talap etmeli dokuzynjy barlag spesifikasiýadyr. Standart ýüziň tekizliginiň ölçegi Ra (arifmetik ortaça tekizlik) parametrini ulanýar. 2B ýüzi adatça 0,1-den 0,3 μm-e çenli Ra-ny goldaýar. BA ýüzi adatça 0,05-den 0,10 μm-e çenli Ra-ny goldaýar. 4-nji ýüzi adatça 0,3-den 0,5 μm-e çenli Ra-ny goldaýar. 8-nji ýüzi adatça 0,02-den 0,05 μm-e çenli Ra-ny goldaýar. Satyn alyş topary üpjün edijiden her ýüziň tekizliginiň tekizliginiň resminamasyny soramaly.

7. Lukmançylyk enjamlarynyň ulanylyşyna görä galyňlyk aralygy

Lukmançylyk enjamlarynyň ulanylyşyna görä galyňlyk aralygy satyn alyş toparynyň baha bermeli onuňjy barlag spesifikasiýadyr. Ultra inçe zolak (0,05-den 0,20 mm-e çenli) mikrohirurgik gural we 1-nji synp takyklyk çydamlylygy bolan implantasiýa edilýän bölek üçin ulanylýar. Inçe zolak (0,20-den 0,50 mm-e çenli) diagnostika zolagy, laboratoriýa sarp ediş materiallary we 1 ýa-da 2-nji synp çydamlylygy bolan ýaz bilen aragatnaşyk üçin ulanylýar. Orta zolak (0,50-den 1,0 mm-e çenli) hirurgik gural we 2 ýa-da 3-nji synp çydamlylygy bolan lukmançylyk enjamynyň korpusy üçin ulanylýar. Standart zolak (1,0-den 1,5 mm-e çenli) 3 ýa-da 4-nji synp çydamlylygy bolan lukmançylyk enjamynyň çarçuwasy we ortopediki implant üçin ulanylýar.

Lukmançylyk enjamlaryny ulanmak üçin galyňlygy saýlamak, satyn alyş toparynyň baha bermeli on birinji barlag spesifikasiýadyr. Mikrohirurgik gural, adatça, 1-nji synp çydamlylygy bilen 0,10-dan 0,30 mm-e çenli galyňlygy talap edýär. Anyklaýyş zolagy, adatça, 1-nji ýa-da 2-nji synp çydamlylygy bilen 0,20-den 0,50 mm-e çenli galyňlygy talap edýär. Hirurgiki gural, adatça, 2-nji synp çydamlylygy bilen 0,50-den 1,0 mm-e çenli galyňlygy talap edýär. Lukmançylyk enjamynyň çarçuwasy, adatça, 3-nji synp çydamlylygy bilen 1,0-dan 1,5 mm-e çenli galyňlygy talap edýär. Ortopediki implant, adatça, 3-nji ýa-da 4-nji synp çydamlylygy bilen 1,0-dan 2,0 mm-e çenli galyňlygy talap edýär.

8. Giňlik we gyralaryň ýagdaýynyň aýratynlyklary

Giňligi we gyrasynyň ýagdaýynyň spesifikasiýalary satyn alyş toparynyň baha bermeli on ikinji barlag spesifikasiýalarydyr. Takyklyk zolagy üçin standart giňlik aralygy 5 mm bilen 600 mm aralygynda bolýar. Dar giňlikdäki zolak (5-den 50 mm-e çenli) mikro-lukmançylyk enjamy we laboratoriýa sarp ediş materiallary üçin ulanylýar. Orta giňlikdäki zolak (50-den 200 mm-e çenli) diagnostika zolagy we hirurgiki gural üçin ulanylýar. Giň giňlikdäki zolak (200-den 600 mm-e çenli) lukmançylyk enjamynyň korpusy we ortopediki implant çarçuwasy üçin ulanylýar. Standart gyra ýagdaýyna frezer gyrasy (tebigy gyra), kesik gyrasy (takyk kesik) we aýrylan gyrasy (tegelek gyra) girýär. Satyn alyş topary üpjün edijiden her giňlik we her gyrasynyň ýagdaýynyň resminamalary soramaly.

9. 5 basgançakly BOFU takyk zolak çydamlylygyny satyn almak boýunça barlag sanawy

Lukmançylyk enjamlaryny öndürijiler, takyk ştamplaýjy önüm öndürijiler we 4 zolakly çydamlylyk klassifikasiýasyna eýe bolan takyk polat zolaklaryny görkezmäge taýyn bolan mikroişlemleme ussahanalary üçin aşakdaky 5 ädimli barlag sanawy öňki bölümlerden barlag aýratynlyklaryny ýeke-täk satyn alyş aýratynlyklary resminamasyna jemleýär.

1. Lukmançylyk enjamlarynyň ret edilme tizliginiň maksadyna laýyklykda, çydamlylyk zolagyny (1-nji synp ±0.02mm / 2-nji synp ±0.03mm / 3-nji synp ±0.05mm / 4-nji synp ±0.10mm) görkeziň.
2. Lukmançylyk enjamlarynyň ulanylyşyna we bio-uygunlylyk talabyna laýyklykda poslamaýan polat görnüşini (304 / 316L / 430 / 17-7PH) saýlaň.
3. Lukmançylyk enjamynyň geometriýasyna görä galyňlyk aralygyny (ultra inçe 0,05-den 0,20 mm-e çenli / inçe 0,20-den 0,50 mm-e çenli / orta 0,50-den 1,0 mm-e çenli / standart 1,0-dan 1,5 mm-e çenli) kesgitläň.
4. Üpjün edijiden ýüzleýiň timarlanyşyny (2B / BA / №4 / №8) we ýüzleýiň gödekligini (Ra) tassyklaýan resminamany soraň.
5. Ini, gyrasynyň ýagdaýyny, MOQ-ny we öňünden iberiş wagtyny spesifikasiýa boýunça önümçilik tertibi bilen dokumentleşdiriň.

Lukmançylyk enjamlaryny öndürijiler we takyk polatdan ýasalan zolaklary satyn alýan takyk möhürleme satyn alyş toparlary üçin aşakdaky senagat çeşmeleri polatdan ýasalan çydamlylyk standartlary we lukmançylyk enjamlarynyň materiallarynyň laýyklyk çarçuwasy boýunça özara baglanyşyk maglumatlaryny hödürleýär.ASTM Halkarapolat plitalaryň, listleriň we zolaklaryň ölçegli çydamlylygy üçin ASTM A480 standartyny çap edýär.Halkara Standartlaşdyrma Guramasy (ISO)poslamaýan polatdan ýasalan tekiz rulonly ölçegli çydamlylyk üçin ISO 9445 standartyny we hirurgiki implant materialynyň spesifikasiýa üçin ISO 5832 seriýasyny çap edýär.Ýewropa Standartlaşdyrma Komiteti (CEN)Ýewropa poslamaýan polat derejesi üçin EN 10088 standartyny we tekiz rulon ölçegli çydamlylyk üçin EN 10029 standartyny çap edýär.ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri boýunça dolandyryş edarasy (FDA)lukmançylyk enjamlarynyň materiallarynyň biogabaryşyklylygy boýunça gollanmany we FDA 21 CFR 820 hil ulgamynyň düzgünleşdirmesini çap edýär.Halkara lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdiriji forumy (IMDRF)lukmançylyk enjamlarynyň materiallarynyň klassifikasiýasyny we kadalaşdyryjy sazlaşdyryş çarçuwasyny çap edýär.

Lukmançylyk enjamlaryny öndürijiler, takyk ştamplaýjy önüm öndürijiler we 4 zolakly çydamlylyk klassifikasiýasyna eýe bolan takyk polatdan ýasalan zolaklary görkezmäge taýýar bolan mikroişleme ussahanalary üçin WowStainless inženerçilik topary her bir çydamlylyk zolagynyň mümkinçiligini barlamak, her bir dereje üçin spesifikasiýa, her bir galyňlyk aralygynyň ölçeg hasabatyny we her bir ýüz üçin gutarma resminamasyny hödürläp biler. WowStainless inženerçilik topary lukmançylyk enjamlaryny öndürijilere ÝB, Demirgazyk Amerika, Ýaponiýa we Günorta-Gündogar Aziýa bazarlarynda resminamalaşdyrylan ornaşdyrmakda goldaw berdi. WowStainless-e gözden geçiriň.önümleriň katalogy 3-nji sahypatakyklyk zolak önüm liniýasy we çydamlylyk spesifikasiýalary üçin ýa-da şu ýere baryňWowStainless baş sahypasydoly önüm portfeli üçin.

Köp soralýan soraglar